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海南省人民政府，海口海關、國家稅務總局海南省稅務局：
為支持海南自由貿易港建設，不斷擴大“零關稅”商品范圍，加大封關運作壓力測試力度，經國務院同意，現將海南自由貿易港藥品、醫療器械“零關稅”政策通知如下：
一、全島封關運作前，對在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區（以下稱先行區）內注冊登記具有獨立法人資格并經認定的醫療機構、醫學教育高等院校、醫藥類科研院所（以下稱有關單位），進口本通知第三條規定的藥品、醫療器械，并按本政策規定使用的，可免征進口關稅、進口環節增值稅。
符合享受政策條件的有關單位進口藥品、醫療器械，自愿繳納進口環節增值稅的，可在辦理減免稅手續時提出申請。
二、符合享受政策條件的有關單位名單，由先行區管理局會同海南省衛生健康、藥品監督管理、教育、科技、財政部門，以及海口海關、國家稅務總局海南省稅務局等認定，動態調整，并函告海口海關、國家稅務總局海南省稅務局。
三、享受本通知免征進口關稅、進口環節增值稅的藥品、醫療器械（以下稱免稅藥品、醫療器械）包括：
（一）已在我國批準注冊的進口藥品、醫療器械;
（二）按國務院有關規定，尚未獲得我國批準注冊，但經海南省人民政府批準允許在先行區內進口使用的藥品（不含疫苗）、醫療器械（以下稱特許藥品、醫療器械）。
四、有關單位進口免稅藥品、醫療器械前，由先行區管理局會同海南省藥品監督管理部門核實每批進口藥品、醫療器械注冊證或相關批準文件，確認有關單位進口商品屬于政策規定范圍內的藥品、醫療器械，并函告有關單位所在地海關、稅務部門。
有關單位向先行區所在地海關申請辦理減免稅手續時，先行區管理局應參照現行特許藥品、醫療器械管理模式，對申請免稅的藥品、醫療器械進行管理，并將相關信息及時上傳先行區特許藥品、醫療器械追溯管理平臺，對免稅藥品、醫療器械全流程監管。
五、符合享受政策條件的醫學教育高等院校、醫藥類科研院所進口的免稅藥品、醫療器械僅限在先行區內自用。
六、符合享受政策條件的醫療機構憑本機構醫師開具的處方（醫囑），向在本機構現場就診的患者銷售免稅藥品、醫療器械。銷售量應符合診療需要及處方管理有關規定。稅收政策按照現行國內環節稅收政策有關規定執行。
除上述情形外，有關單位不得將免稅藥品、醫療器械轉讓給個人。
七、對符合享受政策條件的有關單位進口的免稅藥品、醫療器械，在海關監管年限內應依法接受海關監管；對醫療機構憑本機構醫師開具的處方（醫囑）向患者銷售后的免稅藥品、醫療器械，海關不再按特定減免稅貨物進行后續監管。
八、患者在醫療機構獲得的免稅藥品、醫療器械屬于個人使用的最終商品，不得再次銷售，應在先行區內使用，不得帶離、寄遞出先行區。
九、有關單位因客觀原因按相關規定轉讓免稅藥品、醫療器械的，應事先經海南省藥品監督管理、衛生健康等部門審核同意。其中，對屬于海關監管年限內的免稅藥品、醫療器械，有關單位應憑上述部門的確認材料按規定向其所在地海關補繳進口關稅、進口環節增值稅。
有關單位違反本通知規定將處于海關監管年限內的免稅藥品、醫療器械進行轉讓的，由海關按規定處理。
患者違反規定再次銷售或將免稅藥品、醫療器械帶離、寄遞出先行區的，先行區管理局應予以追回，無法追回的，由先行區管理局按規定處理。
上述轉讓、銷售行為，照章征收國內環節增值稅。
十、海南省人民政府應落實主體責任，商財政部、海關總署、稅務總局、國家衛生健康委、國家藥監局等部門制定管理辦法，明確符合享受政策條件的有關單位的確定程序，免稅藥品、醫療器械管理要求，患者在先行區內使用要求等，并明確對有關單位違規使用、處置以及患者違規銷售、帶離、寄遞上述商品的處理標準、處罰辦法和聯合懲戒措施。管理辦法與本通知同步印發實施。
十一、自政策實施起，海南省人民政府應組織定期比對免稅藥品、醫療器械進口、銷售及使用情況，并加強對符合享受政策條件的有關單位使用、處置免稅藥品、醫療器械〔包括醫療機構醫師開具處方（醫囑）〕的管理和監督，及時查處違法違規行為，并每3個月向本通知發文單位報送實施情況，包括符合享受政策條件的有關單位基本情況，每個單位進口、銷售免稅藥品和醫療器械情況以及稅款減免數據等。
海南省有關部門應完善先行區特許藥品、醫療器械追溯管理平臺功能，做好技術系統升級改造，滿足免稅藥品、醫療器械管理需要，同時加強信息互聯互通，共享符合享受政策條件的有關單位、患者以及免稅藥品、醫療器械等信息，加強監管、防控風險。
十二、海南省人民政府加強對本政策執行的監督檢查，防止出現違法違規行為，有關情況及時上報本通知發文單位。
十三、對違反本通知規定，構成倒賣、代購、走私免稅藥品、醫療器械行為或者違反海關監管規定行為的，由海關依照有關規定予以處理；由先行區管理局依照有關規定納入信用記錄，患者三年內不得購買免稅藥品、醫療器械。構成犯罪的，依法追究刑事責任。
十四、有關單位、醫師違反規定使用、處置免稅藥品、醫療器械，依照有關規定予以處理；有關單位被依法追究刑事責任的，停止適用本通知，由先行區管理局將名單及停止適用的起始時間函告海口海關、國家稅務總局海南省稅務局。
十五、本通知僅在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區適用，自公布之日起實施。
財政部 國家衛生健康委 海關總署
稅務總局 國家藥監局
2024年9月5日